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    卡培他濱片

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    • 可選規格:
      0.5g*12片/盒
    • 品牌名稱: 希羅達
    • 通用名稱: 卡培他濱片
    • 批準文號: 國藥準字H20073024 | 進入【藥監局】查詢真偽 >
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    藥品說明書

    審核通過
    藥品名稱: 希羅達
    通用名稱: 卡培他濱片
    品牌名稱: 希羅達
    型: 片劑
    主要成份: 本品主要成分為卡培他濱
    功能主治: 結腸癌輔助化療: 卡培他濱適用于Dukes‘C期、原發腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期 (DFS) 不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯合方案 (5-FU/LV) ??ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯合化療均不能延長總生存期 (OS) ,但已有試驗數據表明在聯合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV改善無病生存期。醫師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結腸癌進行輔助治療時,可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數據來自國外臨床研究(見【臨床試驗】部分內容)。 結直腸癌: 卡陪他濱單藥或與奧沙利鉑聯合(XELOX)適用于轉移性結直腸癌的一線治療。 乳腺癌聯合化療: 卡培他濱可與多西紫杉醇聯合用于治療含蒽環類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。 乳腺癌單藥化療: 卡培他濱亦可單獨用于治療對紫杉醇及含蒽環類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環類藥物治療 (例如已經接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類物) 的轉移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續進展(有或無初始緩解),或完成含有蒽環類藥物的輔助化療后6個月內復發。 胃癌: 卡培他濱適用于不能手術的晚期或者轉移性胃癌的一線治療。
    用法用量: 卡培他濱的推薦劑量為 1250mg/m2 ,每日 2 次口服(早晚各 1 次;等于每日總劑量 2500mg/m2 ),治療 2 周后停藥 1 周,3 周為一個療程??ㄅ嗨麨I片劑應在餐后 30 分鐘內用 水吞服。在與多西紫杉醇聯合使用時,卡培他濱的推薦劑量為 1250 mg/m2 ,每日 2 次,治 療 2 周后停藥 1 周,與之聯用的多西紫杉醇推薦劑量為 75 mg/m2 ,每 3 周 1 次,靜脈滴注 1 小時。根據多西紫杉醇的說明書,在對接受卡培他濱和多西紫杉醇聯合化療的患者使用多西 紫杉醇前,應常規應用一些化療輔助藥物。與奧沙利鉑聯合使用時,在對患者給予奧沙利鉑 (劑量為 130 mg/m2 ,靜脈輸注 2 小時)后的當天即可開始卡培他濱的治療,劑量為 1000 mg/m2 ,每日 2 次,治療 2 周后停藥 1 周。有關奧沙利鉑用藥以及用藥前給予預治療藥物的 詳細信息,參見奧沙利鉑的藥品說明書。 表 1 和表 2 分別介紹了卡培他濱的起始劑量為 1250 mg/m2 或 1000 mg/m2 時,標準劑量 和降低劑量的計算方法(見劑量調整指南)。 當用于 Dukes’ C 期結腸癌患者的輔助治療時,推薦治療時間為 6 個月,即卡培他濱 1250mg/m2 ,每日 2 次口服,治療 2 周后停藥 1 周,以 3 周為一個療程,共計 8 個療程(24 周)。
    不良反應: 研究者認為,在卡培他濱針對不同適應癥進行單藥治療 (結腸癌輔助治療,轉移性結直腸癌和轉移性乳腺癌治療)和進行聯合化療方案時都有可能發生不良反應。根據7項臨床試驗集中分析所得出的最高發生率,將各種不良反應歸入以下表格中的相應分類中。各頻率分類中,不良反應按嚴重程度由重到輕排列。頻率分為非常常見 (≥1/10)、常見 (≥5/100-<1/10)和不常見 (≥1/1000-<1/100)。希羅達單藥治療-關于希羅達單藥治療安全性的資料來自對結腸癌輔助治療和轉移性乳腺癌或轉移性結直腸癌治療患者的報告。安全性信息包括1項結腸癌輔助治療III期試驗 (995例患者接受希羅達治療,974例患者接受5-FU/LV靜脈輸注治療)、4項女性乳腺癌II期試驗 (N=319)及3項 (1項II期試驗,2項III期試驗)男女結腸癌試驗 (N=630)的資料。希羅達單藥治療的安全性在結腸癌輔助治療患者中與轉移性乳腺癌或轉移性結直腸癌治療患者相似。不良反應的強度分級依據NCIC CTC分級系統的毒性分級。 口腔炎,粘膜炎癥,粘膜潰瘍,口腔潰瘍7項已完成的臨床試驗數據表明,不到2%的患者出現皮膚龜裂,可能與接受卡培他濱治療有關 (N=949)。以下為氟嘧啶治療的已知毒性,據報告在7項已完成的臨床試驗 (N=949)中發生率不到5%,可能與卡培他濱使用有關。胃腸道病癥:口干、胃脹,黏膜炎癥/潰瘍,如食管炎、胃炎、十二指腸炎、結腸炎及胃腸出血 心臟疾患:下肢水腫、心源性胸痛 (如心絞痛)、心肌病、心肌缺血/梗死、心力衰竭、猝死、心動過速、心律不齊 (如心房纖顫,室性早搏) 神經系統病癥:味覺紊亂、失眠癥、意識錯亂、腦病、小腦功能障礙 (如共濟失調、發音困難、平衡功能失調、異常共濟失調) 感染和侵染疾?。汗撬枰种?、免疫系統損害和/或粘膜屏障受損的相關疾病,如局部和致命全身感染 (包括細菌、病毒、真菌性)以及敗血癥 血液和淋巴系統疾?。贺氀?、骨髓抑制、各類血細胞減少癥 皮膚和皮下組織疾?。荷ΠW癥、局部表皮剝脫、皮膚色素沉著、非真菌性甲病、光敏反應、放射治療回憶綜合征 全身病癥和給藥部位:虛弱、肢痛、嗜眠、胸痛 (非心臟病患者) 眼:眼澀癥 呼吸系統:呼吸困難、咳嗽 肌肉骨骼:背痛、肌痛、關節痛 精神障礙:抑郁臨床試驗階段和上市后研究中有報道肝功能衰竭和膽汁郁積性肝炎。尚不能給出這兩種疾病與卡培他濱使用之間的因果關系。 卡培他濱聯合治療表8列出了希羅達聯合多種化療方案治療各種適應癥時發生的,且或發生頻率較高的不良反應,但其中排除了希羅達單藥治療時觀察到的藥物不良反應。各適應癥和聯合方案組的安全性資料相似。希羅達聯合其它化療治療時,這些不良事件的發生率≥5%。根據各臨床試驗中最高的發生率,將不良事件歸入下表的各類事件中。一些不良反應在化療時常見 (如多西他賽或奧沙利鉑治療時發生的周圍感覺神經病,貝伐人源化單抗治療時發生的高血壓);但不能排除希羅達治療加重了這些不良反應的可能。頻率的基數為所有級別不良事件總數,標記的事件除外,其頻率基數為3/4級不良反應總數。希羅達聯合化療時,報告超敏反應 (2%)和心肌缺血/心肌梗塞事件 (3%)常見,但其發生率不剄5%。希羅達聯合其它化療時報告的罕見或不常見的不良反應與希羅達單藥或所聯合化療藥物單藥時報告的不良反應一致 (見聯合治療藥物的處方信息)。 實驗室異常 下表列出了卡培他濱輔助治療995名結腸癌患者和949名轉移性乳腺癌和結直腸癌患者中觀察到的實驗室異常 (不論是否與治療有關)。a實驗室異常分級參照NCIC CTC分級系統。下表顯示了302例卡培他濱聯用順鉑治療的胃癌患者發生的實驗室異常,無論這些異常是否與治療相關。上市后報告上市后發現以下不良反應:非常罕見:淚管狹窄NOS。非常罕見:臨床試驗和上市后報告中有肝功能衰竭、膽汁淤積型肝炎的報道。
    忌: 已知對卡培他濱或其任何成分過敏者禁用。既往對氟尿嘧啶有嚴重、非預期的反應或已知對氟嘧啶過敏患者禁用卡培他濱。同其他氟尿嘧啶藥物一樣,卡培他濱禁用于已知二氫嘧啶脫氫酶 (DPD) 缺陷的患者??ㄅ嗨麨I不應與索立夫定或其類似物 (如溴夫定) 同時給藥 (見【藥物相互作用】) ??ㄅ嗨麨I禁用于嚴重腎功能損傷患者 (肌酐清除率低于30mL/分) 。聯合化療時,如存在任一聯合藥物相關的禁忌癥,則應避免使用該藥物。對順鉑的禁忌癥同樣適用于卡培他濱和順鉑聯合治療。
    注意事項: 腹瀉:卡培他濱可引起腹瀉,有時比較嚴重。對于出現嚴重腹瀉的患者應給予密切監護,若患者開始出現脫水,應立即補充液體和電解質。在適當的情況下,應及早開始使用標準止瀉治療藥物 (如洛哌丁胺) 。必要時需降低給藥劑量 (見【用法用量】) 。脫水:必須預防脫水,并且在脫水出現時及時糾正。病人出現厭食、虛弱、惡心、嘔吐或腹瀉時早期即可出現脫水。當出現2級 (或以上) 脫水癥狀時,必須立即停止本品的治療,同時糾正脫水。直到病人脫水癥狀消失,且導致脫水的直接原因被糾正和控制后,才可以重新開始本品治療。針對此不良事件,調整給藥劑量是必要的。已觀察到的卡培他濱的心臟毒性與氟尿嘧啶藥物類似,包括心肌梗死、心絞痛、心律不齊、心臟停搏、心功能衰竭和心電圖改變。既往有冠狀動脈疾病史的患者中這些不良事件可能更常見。既往有因二氫嘧啶脫氫酶缺乏 (DPD) 引起的5-氟尿嘧啶相關的罕見、難以預料的嚴重毒性 (例如口腔炎癥、腹瀉、嗜中性粒細胞減少癥和神經毒性) 發生。因此無法排除DPD水平降低與5-氟尿嘧啶潛在致死性毒性效應增強之間存在關聯的可能??ㄅ嗨麨I可引起手足綜合征 (手掌-足底紅腫疼痛或化療引起肢端紅斑) ,一種皮膚毒性。轉移性腫瘤患者接受卡培他濱單藥治療,手足綜合征出現的中位時間為79天 (范圍從11到360天) ,嚴重程度為1到3級。1級手足綜合征定義為出現下列任一現象:手和/或足的麻木、感覺遲鈍/感覺異常、麻刺感、紅斑和/或不影響正?;顒拥牟贿m。2級手足綜合征定義為手和/或足的疼痛性紅斑和腫脹和/或影響患者日常生活的不適。3級手足綜合征定義為手和/或足濕性脫屑、潰瘍、水皰或嚴重的疼痛和/或使患者不能工作或進行日?;顒拥膰乐夭贿m。出現2或3級手足綜合征時應暫停使用卡培他濱,直至恢復正?;驀乐爻潭冉抵?級。出現3級手足綜合征后,再次使用卡培他濱時應減低劑量 (見【用法用量】) ??ㄅ嗨麨I與順鉑聯合治療時,針對手足綜合征不建議使用維生素B6(吡哆醇)改善癥狀或二級預防,原因是有報道維生素B6可能降低順鉑的療效??ㄅ嗨麨I可引起高膽紅素血癥。如果藥物相關的膽紅素升高>3.0×ULN或肝轉氨酶(ALT,AST)升高>2.5×ULN,應立即暫停使用卡培他濱。當膽紅素降低至≤3.0×ULN或者肝轉氨酶≤2.5×ULN,可恢復使用卡培他濱。一項藥物相互作用研究顯示,卡培他濱與單劑量華法林聯合給藥時,S-華法林的平均AUC顯著增加(+57%)。研究結果提示該相互作用可能是由于卡培他濱對細胞色素P450-2C9同工酶系統的抑制作用。對使用卡培他濱同時口服香豆素類衍生物抗凝劑的患者,應密切監測其抗凝反應 (INR或PT) ,并相應調整抗凝劑的劑量 (見【藥物相互作用】) 。應嚴密監測卡培他濱治療的毒性反應。大多數不良反應是可逆的,雖然劑量可能需要限制或降低,但無需終止用藥 (見【用法用量】) 。 腎功能損害卡培他濱應用于腎功能損害患者時須謹慎。同5-氟尿嘧啶一樣,中度腎功能損害患者 (肌酐清除率為30-50mL/min[Cockroft和Gault]) 治療相關3或4級不良反應事件的發生率較高。對中度腎功能損害患者(肌酐清除率為30-50mL/min[Cockroft和Gault]),建議卡培他濱的起始給藥劑量減為標準劑量的75%。這一劑量調整建議既適用于卡培他濱單藥治療,也適用于卡培他濱聯合治療。如患者出規2-4級不良事件,應嚴密監測并立即暫停給藥,隨后的劑量調整可參考相應的劑量調整表格。 肝功能損害卡培他濱用于肝功能損害患者時應密切監測。非肝轉移引起的肝損傷或嚴重肝損傷對卡培他濱體內分布的影響尚不明確 (見特殊人群的藥代動力學和特殊用藥指南)?!驹袐D及哺乳期婦女用藥】 妊娠:未進行卡培他濱用于妊娠婦女的研究?;诳ㄅ嗨麨I的藥理毒理性質,可推斷出卡培他濱用于妊娠婦女可能引起胎兒損傷。在動物生殖毒性研究中,卡培他濱引起胚胎死亡和畸形。這些發現均在氟嘧啶衍生物的預期效應范圍內??ㄅ嗨麨I可能是一種人類致畸劑。妊娠期間禁止使用卡培他濱。如果妊娠期間使用卡培他濱,或患者在用藥期間懷孕,應告知患者該藥對胎兒的潛在風險。應勸告育齡婦女在接受卡培他濱治療期間避免懷孕。哺乳期婦女:藥物是否經人乳汁分泌尚不確定。哺乳小鼠給予單劑卡培他濱口服后可見乳汁中含大量卡培他濱代謝產物。由于卡培他濱可能致哺乳幼兒出現嚴重不良反應,建議哺乳期婦女在接受卡培他濱治療時停止授乳。 【兒童用藥】 卡培他濱對18歲以下患者的安全性和療效尚未證實。 【老年用藥】 卡培他濱單藥治療轉移性結直腸癌,60-79歲患者中胃腸道毒性的發生率與總體人群近似??赡娴?或4級胃腸道不良反應在80歲以上的患者中發生率較高,如腹瀉、惡心、嘔吐(見特殊用藥指南)。當卡培他濱與其它藥物聯用時,老年患者(≥65歲)與年輕患者相比出現更多的3級、4級及導致停藥的不良反應??ㄅ嗨麨I聯合多西他賽用于60歲以上患者的安全性分析顯示,治療相關3和4級不良事件、治療相關的嚴重不良事件以及因不良事件提前退出治療的發生率高于60歲以下患者組。
    藏: 25℃密閉保存,15-30℃之間亦可接受。藥品應放于小孩接觸不到處。
    有效期: 36個月
    生產廠商: 上海羅氏制藥有限公司

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