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    鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

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    • 可選規格:
      60mg*14粒/盒
    • 品牌名稱: 欣百達
    • 通用名稱: 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
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    藥品說明書

    審核通過
    藥品名稱: 欣百達
    通用名稱: 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
    品牌名稱: 欣百達
    型: 膠囊劑
    主要成份: 鹽酸度洛西汀
    狀: 本品內容物為白色或類白色球狀腸溶顆粒。 30mg*膠囊:不透明白色囊體和藍色囊帽,囊體殼上印“30mg”。 60mg*膠囊:不透明綠色囊體和藍色囊帽,囊體殼上印“60mg”。
    功能主治: 用于治療抑郁癥。 用于治療廣泛性焦慮障礙。
    用法用量: 起始治療 抑郁癥: 推薦的起始劑量為40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次),一些患者可能需要以30mg/日為起始劑量,一周后調整至60mg/日不考慮進食情況?,F有的臨床研究數據未證實劑量超過60mg/日將增加療效。 廣泛性焦慮障礙: 推薦的起始劑量為60mg/日,一些患者可能需要以30mg/日為起始劑量,一周后調整至60mg/日。一些對于60mg/日的劑量不能充分應答的患者,可以考慮將劑量提高到90mg/日,最高可增至120mg/日。目前對于高于120mg/日劑量的安全性尚未進行充分評估。 抑郁癥: 一般認為抑郁癥的急性發作需要數月或更長時間的藥物治療。度洛西汀單藥維持治療抑郁癥的有效性已經得到證實:維持治療的劑量范圍是60mg/日,建議對維持治療的必要性和所需劑量做定期評估。 廣泛性焦慮障礙: 一般認為廣泛性焦慮障礙的發作需要數月或更長時間的藥物治療,度洛西汀單藥維持治療廣泛性焦慮障礙的有效性已經得到證實,維持治療的劑量范圍是60~120mg/日。建議對維持治療的必要性和所需劑量做定期評估。 特殊人群劑量 肝功能不全的患者一建議有任何肝功能不全的患者避免服用本品。 腎臟功能受損患者一對于晚期腎臟疾?。ㄐ枰肝龅模┗颊?,或有嚴重腎臟功能損害(估計肌酐清除率<30 mL/min的)患者,建議不用本品。 老年患者一對于老年患者,建議不必根據年齡調整劑量。與任何藥物一樣,治療老年患者時應該慎重。在老年患者中個體化調整劑量時,增加劑量時應該額外小心。 孕婦一由于缺乏足夠的、設計良好的孕期女性對照研究,因此,只有在權衡對胎兒潛在的受益超過風險時,才考慮在母孕期使用度洛西汀。 哺乳期婦女-因為度洛西汀在嬰兒的安全性不明,不推薦在哺乳期服用度洛西汀。 度洛西汀停藥 已有報道本品及其他SSRIs和SNRIs藥物的停藥反應(見注意事項)。停藥時應對這些癥狀進行監測。建議盡可能的逐漸減藥,而不是驟停藥物。 與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)間的換藥 MAOI停藥后至少14天才可開始本品的治療。本品停藥后至少5天才可以開始MAOI的治療。
    忌: 過敏 度洛西汀腸溶膠囊禁用于已知對度洛西汀或產品中任何非活性成分過敏的患者。 單胺氧化酶抑制劑 由于增加發生五羥色胺綜合征的危險,所以將要服用本品治療精神疾病或停用本品5天內,禁用MAOIo MAOI停藥14天內也應禁用本品。 由于增加發生五羥色胺綜合征的危險,所以正在使用MAOI(如利奈唑胺或靜脈注射亞甲 基藍)的患者也應禁用本品。 未經治療的窄角型青光眼 臨床試驗顯示,度洛西汀有增加瞳孔散大的風險,因此,未經治療的窄角型青光眼患者應 避免使用度洛西汀。
    注意事項: 青少年和年輕成人的自殺想法和自殺行為 成年、兒童抑郁癥患者,無論是否接受抗抑郁藥物治療,都可能發生抑郁癥狀惡化和/出現自殺想法與自殺行為(自殺)或行為的異常改變,在病情顯著緩解前這種風險將持續存在自殺是抑郁癥及其它精神疾病伴有的風險,這些疾病本身是自殺的最明顯前兆。長期以來為某些特定人群的治療早期,抗抑郁藥物可能會誘發抑郁癥狀惡化或導致自殺。 綜合分析抗抑郁藥物短期安慰劑對照試驗(SSRI及其它抗抑郁藥)表明,抗抑郁藥增加有抑郁癥及其它精神疾病的兒童、青少年和年輕成人(年齡為18-24歲)的自殺想法和自殺為(自殺)的風險。短期研究還顯示,與安慰劑相比,抗抑郁藥不增加年齡大于24歲成人的殺風險;與安慰劑相比,抗抑郁藥治療降低年齡大于65歲成人患者的自殺風險。 對9種抗抑郁藥(SSRI和其它抗抑郁藥)治療兒童青少年抑郁癥、強迫癥或其他精神障的安慰劑對照試驗(總計24個試驗包括4400例患者)的綜合分析,以及對II種抗抑郁藥安慰對照試驗(總計295個短期試驗,治療期中位數2個月,包括了超過77000名患者)的綜合分析果表明,藥物間的風險雖不相同,幾乎所有的藥物都可能增加較年輕患者的自殺風險。不適應癥間的絕對自殺風險不同,其中最高的是抑郁癥。自殺風險差異(每1000個患者中治療物與安慰劑自殺例數差異)見下表: 雖在兒童中進行的試驗未發生自殺事件,在成人中進行的試驗有自殺事件,但例數不足以得出任何藥物對自殺影響的結論。目前不清楚是否兒童患者中的自殺風險持續至長期治療期間,如超過數月。成人抑郁癥患者中進行的安慰劑對照維持治療試驗提供了充分的證據說明,服用抗抑郁藥物可以延遲抑郁癥的復發。 因任何適應癥接受抗抑郁藥治療的所有患者應當密切觀察是否有臨床癥狀惡化、自殺或異常行為改變,尤其是在藥物治療的開始幾個月,或者是劑量改變時,如加藥或減藥。 抗抑郁藥物在治療成年、兒童抑郁癥和其它適應癥無論是精神病性或非精神病性障礙時,下列癥狀均曾有報道:焦慮、興奮、驚恐發作、失眠、易怒、敵對、攻擊性、沖動、靜坐不能(精神運動性興奮)、輕躁狂和躁狂。雖然尚未證實…上述癥狀的出現與抑郁惡化和/或導致自殺之間存在因果關系,這些癥狀可能是發生自殺的先兆。 當遇到抑郁癥狀持續惡化或出現自殺、或出現抑郁惡化或自殺的前兆癥狀,尤其當這些癥狀非常嚴重、突然發生或出現了新的癥狀時,需考慮改變治療方案,包括可能終止治療。如果決定終止治療,藥物應盡可能快的逐漸減量,但是驟然停藥會出現一些癥狀(見[用法用量]和[注意事項],終止度洛西汀治療風險的描述)。 使用抗抑郁藥物治療的抑郁癥和其它適應癥的患者,包括精神病性和非精神病性障礙,患者的家人和照料者應該警惕,需要對患者出現的激越、易怒、行為異常改變、出現自殺行為以及上面提及的其他癥狀進行監測,一旦出現這些癥狀立即向衛生保健機構提供信息,這些監測也包括家人或照料者的每日觀察。度洛西汀腸溶膠囊開處方時應予以治療劑量的最 小量,以減少過量的風險。 篩查雙相障礙患者:抑郁發作可能是雙相障礙的早期表現。通常認為(雖然未經對照研究證實),單用抗抑郁藥物治療抑郁發作可能會增加雙相障礙患者的混合/躁狂發作。雖然無法預測會出現以上提及的哪一項癥狀,但是,在抗抑郁藥物治療前,應對抑郁患者進行適當地篩查,確定是否患有雙相障礙的風險。篩查方法包括詳細地詢問精神病病史,有無自殺行為、雙相障礙和抑郁的家族史。應注意度洛西汀尚未批準用于治療雙相抑郁。 肝臟毒性 有報道度洛西汀治療患者中出現肝功能衰竭,有時是致命性的:這些病例表現為伴有腹痛、肝腫大、伴有或無黃黃疸氨基轉移酶升高超過正常值上限20倍的肝炎:服用度洛西汀的≥患者如果出現黃疸其它有臨床顯著意義的肝功能障礙時,應停用度洛西?。也粦摾^續治療,除非有其它的原因。 也有出現氨基轉移酶無明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報道:上市岳報告顯示氦基萁 移酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高也發生在患有慢性肝病或盱硬化患者中。 在研發研究中,度洛西汀有增加血清氨基轉移酶水平的風險。該酶升高導0.3%92/34756 度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現氨基轉移酶升高的時間中位數為2個月。所有適應癥的安慰劑對照研究中,度洛西汀組中有1. 25% (144/11496)的患者ALT升高超過正常上限3倍以上,而安慰幫組中為0.45% (39/8716)。固定劑量的安慰劑對照研究中,有證據顯示ALT升高超過正常上限3言和AST升高超過正常上限5倍,與藥物劑量有量效關系。 因為度洛西汀和酒精的相互作用可能引起肝損害或者加劇已有的肝病惡化,所以度洛西汀常不用于有大量飲酒和慢性肝病患者的治療。 直立性低血壓和暈厥 使用治療劑量度洛西汀治療時有直立性低血壓和暈厥的報道。通常發生在治療的第一周內,也可以發生治療的任何時期,特別是增加劑量以后?;颊咄瑫r服用其它引起直立性低血壓藥物(如降血壓藥)或強CYPIA2酶抑制劑,以及服用度洛西汀劑量超過60mg/日時,發生血壓下降的危險增加。 五羥色胺綜合征 SNRI和SSRI單藥治療時,曾有發展成五羥色胺綜合征的報道,這兩種情況會威脅生命。使用度洛西汀時也會出現上述兩種情況,特別是在合并使用其他五羥色胺藥(包括曲坦類、三環類抗抑郁藥、芬太尼、鋰鹽、曲馬多、色氨酸、丁螺環酮和圣約翰草)和損害五羥色胺代謝藥(特別是MAOI,擬定用于治療精神疾病和其他情況,如利奈唑胺或靜脈注射亞甲基藍)。 五羥色胺綜合征包括精神狀態改變(如激越、幻覺、精神錯亂和昏迷)、自主神經功能不穩定(如心動過速、血壓不穩、頭暈、發汗、臉紅和高熱)、神經肌肉癥狀(如震顫、強直、肌痙攣、腱反射亢進、共濟失調)、癲癇發作和/或胃腸道癥狀(如惡心、嘔吐、腹瀉)。需要監測患者五羥色胺綜合征。 禁止度洛西汀與MAOI合并使用治療精神疾病。正在使用MAOI(如利奈唑胺或靜脈注射亞甲基藍)的患者不應該開始服用本品。所有關于亞甲基藍給藥途徑的報告均為靜脈給藥,劑量范圍為1mg/kg-8mg/k90沒有報告亞甲基藍的其他給藥途徑(如口服片劑或局部組織注射)或更低劑量。必要時,正在服用本品的患者可能需要MAOI治療(如利奈唑胺或靜脈注射亞甲基藍)。開始使用MAOI治療前應該停用本品。 如果臨床上需要合并使用度洛西汀和其他五羥色胺藥(包括曲坦類、三環類抗抑郁藥、芬太尼、鋰鹽、曲馬多、色氨酸、丁螺環酮和圣約翰草),應該讓患者意識到潛在的增加發生五羥色胺綜合征的危險,特別是開始治療和增加劑量時。 如果上述事件發生,需要立即停用度洛西汀和任何合并使用的五羥色胺藥物,并開始支持性的對癥治療。 異常出血 包括度洛西汀在內的SSRI和SNRI會增加出血事件的風險。合并使用阿司匹林、非甾體抗炎藥(NSAID)、華法林和其它抗凝劑會增加這種風險。病例報道和流行病學研究(病例對照和隊列研究)證明使用干擾5_羥色胺再攝取的藥物和胃腸道出血之間有聯系。出血事件從斑狀出血、血腫、鼻衄、瘀點到威脅生命的出血。 患者合并使用度洛西汀和NSAID、阿司匹林或其它影響凝血功能藥物時,需要關注出血 的危險。 嚴重的皮膚反應 使用度洛西汀時可能出現嚴重的皮膚反應包括多形性紅斑和Stevens-Johnson綜合癥(SJS)。度洛西汀相關的SJS報告率超過出現嚴重皮膚反應的總人口背景發生率(每一百萬人中出現1~2例)。由于少報,普遍認為該報告率被低估了。 出現水泡、脫皮性皮疹、粘膜潰瘍或沒有其他病因確定的過敏癥狀時,應停止服用度洛西汀。 度洛西汀停藥 已對度洛西汀的停藥癥狀做過系統研究。l安慰劑對照試驗中,。驟停藥物或緩慢停藥時,觀察到度洛西汀治療的患者發生率大于或等于1%,且度洛西汀治療的患者發生率明顯高于停用安慰劑患者的癥狀包括:頭暈、頭痛、惡心、腹瀉、感覺異常^易激惹、嘔吐,失眠、焦慮、多汗和疲勞。 其他SSRI和SNRI上市以來,有自發性報告因為停用上述藥物而引起的藥物不良反應,尤其是驟停藥物后出現的,包括:惡劣心境、易激惹、激越、頭暈、感覺紊亂(感覺異常和電擊感)、焦慮、意識模糊、頭痛、情感脆弱、乏力、失眠、輕躁狂、耳嗚、癲癇等。雖然上述不良反應具有自限性,但有些很嚴重。 停用度洛西汀后應注意觀察患者有無上述癥狀的出現。建議盡可能的逐漸減藥,而不是驟停藥物。由于減少藥物劑量或停藥而引起了無法耐受的癥狀時,可以考慮應用以往的處方劑量。然后,臨床醫生再以一個更慢的速度減藥。 促發躁狂/輕躁狂 在治療抑郁癥的安慰劑對照試驗中,度洛西汀組中有0. 1%(4/3779)的患者轉為躁狂/輕躁狂,安慰劑組為0.04%(1/2536)。在治療廣泛性焦慮障礙的安慰劑對照實驗中,沒有報告出現躁狂/輕躁狂行為。據報道,用其他已上市的抗抑郁藥物治療的一小部分患者轉為躁狂/輕躁狂。與其他抗抑郁藥一樣,既往有躁狂史的患者慎用度洛西汀。 癲癇 尚未系統評價度洛西汀在癲癇患者中的療效,臨床試驗中排除這些患者。在安慰劑對照臨床試驗中,度洛西汀組中有0.02%(3/12722)的患者出現癲癇發作,而安慰劑組為0.01%(1/9513)。既往有癲癇發作史的患者慎用度洛西汀。 對血壓的影響 在各種適應癥的安慰劑對照臨床研究中,度洛西汀治療引起血壓升高,收縮壓平均升高0.5mmHg,舒張壓平均升高0.8mmHg,安慰劑組收縮壓平均升高0.6mmHg,舒張壓平均升高0. 3mmHg。持續升高的頻率(連續3次隨訪)無顯著差別。一項評估度洛西汀的多種效果,包括超過治療劑量(加速劑量滴定)對血壓影響的臨床藥理研究顯示,在劑量增加到200mg每日兩次的過程中,臥位血壓增高。在最高劑量(200mg每日兩次)到服藥12小時,平均脈搏增力5.0到6.8次,平均收縮壓升高4.7到6.8mmHg,平均舒張壓升高4.5到7.OmmHg。 治療開始前應測量血壓,治療后也應定期測量血壓。 臨床重要的藥物相互作用 度洛西汀主要通過CYPIA2和CYP2D6代謝?!? 其它藥物對度洛西汀的潛在影響: CYPIA2抑制劑一應避免度洛西汀合并使用強CYPIA2抑制劑。 CYP2D6抑制劑一度洛西汀合并使用強CYP2D6抑制劑時會出現血藥濃度增加(平均60%)。 度洛西汀對其它藥物的潛在影響: CYP2D6代謝的藥物一度洛西汀與主要由CYP2D6代謝并且治療指數窄合并使用時要慎重,這些藥物包括三環類抗抑郁藥(TCA)(包括去甲替林、阿米替林和丙咪嗪),吩噻嗪和1C類抗心律失常藥(如普羅帕酮、氟卡胺)。如果TCA和度洛西汀一起使用,需要監測TCA的血藥濃度,并減少TCA的用量。因為甲硫達嗪血藥濃度增高會有嚴重室性心律不齊和猝死的風險,度洛西汀不能和甲硫達嗪一起使用。 其它重要的藥物相互作用: 酒精一大量飲酒同時服用度洛西汀與嚴重肝臟損害相關,所以有大量使用酒精的患者通常不能處方度洛西汀。 中樞神經系統(CNS),活性藥物一度洛西汀主要作用于中樞神經系統,與其它中樞活性藥物使用時要慎重,包括作用機制相似的藥物。 低鈉血癥 包括度洛西汀在內的SSRI和SNRI治療會發生低鈉血癥。在許多病例中,這種低鈉血癥似乎是不適當抗利尿激素分泌綜合征(SIADH)的結果。有血鈉濃度低于llOmmol/L的病例報告,停用度洛西汀后可逆轉。老年患者服用SSRI和SNRI時出現低鈉血癥的危險很高?;颊叱霈F低鈉血癥時需要考慮停藥,并進行合適的治療。 低鈉血癥的癥狀包括頭痛、集中注意力困難、記憶損害、意識模糊、衰弱及搖擺,這會導致摔跤。更嚴重和/或緊急的情況有幻覺、昏厥、癲癇發作、昏迷、呼吸停止和死亡。 合并軀體疾病患者的用藥 在合并系統性疾病患者中使用度洛西汀的經驗有限。尚無胃動力改變對度洛西汀腸溶包衣穩定性影響的資料。在極端的胃酸環境下,如果沒有腸溶包衣保護,可能會水解形成萘酚。在胃排空減慢的患者(如某些糖尿病患者)中使用度洛西汀時需要小心。 度洛西汀在近期有心肌梗死病史或不穩定冠狀動脈疾病中使用沒有得到系統研究,因為上市前的研究中一般會排除此類患者。 肝功能不全-度洛西汀通常不應該用于此類患者。 嚴重腎功能損害一度洛西汀通常不應該使用于終末期腎病或嚴重腎臟損害的患者(肌酐清除率<30mL/分)o在終末期腎?。ㄐ枰肝觯┗颊咧?,血漿度洛西汀,尤其是它的代謝產物濃度增高。 已得到控制的窄角性青光眼一臨床試驗顯示,度洛西汀有增加瞳孔散大的風險,因此, 度洛西汀慎用于已控制的窄角性青光眼患者。 尿遲疑和尿潴留 度洛西汀是一類可影響尿道阻力的藥物。如果度洛西汀治療過程中出現尿遲疑,需要考慮可能與藥物有關。 上市后經驗表明,有尿潴留病例。如果度洛西汀治療過程中出現尿潴留,某些情況下需要住院和/或導尿。 實驗室檢查 不需要特別的實驗室檢查。 患者信息 醫生和其他衛生專業人員應告知患者、家屬及照料者度洛西汀治療的獲益和風險,建議他們合理用藥。有給患者提供的“在兒童青少年中使用抗抑郁藥的用藥指南”,醫生和衛生專業 人員應向患者、家屬或照料者介紹閱讀用藥指南,協助他們了解其中的內容。應當給患者討論用藥指南的機會,并能就患者提出的問題給出回答。 應當告誡患者注意以下問題,并且要求患者服用度洛西汀時,如果發生了這些問題,及時向醫生報告。 自殺想法和自殺行為一患者、家屬及其照料者應當對下列問題提高警惕:焦慮、激越、驚恐發作、失眠、易怒、敵視、攻擊、沖動、靜坐不能(精神運動性不安)、輕躁狂、躁狂、行為異常改變、抑郁加重、輕生想法,尤其是在抗抑郁藥治療早期和上調或下調劑量時。由于這些改變常突然發生,應告誡患者家屬和照料者每天觀察這些癥狀。應當向患者的醫生或衛生專業人員報告這些癥狀,尤其是當這些癥狀極其嚴重、突然發生或不是患者平時的癥狀表現時??赡軐е伦詺⑾敕ê托袨轱L險升高的這些癥狀需要密切監測,甚至可能改變治療。 度洛西汀腸溶膠囊應整體吞服,既不能嚼碎或壓碎,也不能灑在食物上或混在飲料中,因為這樣有可能影響腸溶包衣。 繼續治療處方一患者可能會注意到度洛西汀治療1到4周癥狀改善,但他們需要繼續治療。 肝臟毒性一應告知患者度洛西汀治療的患者中曾報告嚴重肝臟問題,有時是致命問題。如果患者服用本品期間出現可能為肝臟問題的征兆:發癢、右上腹痛、尿色加深或皮膚/眼睛發黃,這些現象,應告知其保健醫師。服用本品期間大量飲酒可能引起嚴重肝臟損傷。 異常出血一度洛西汀合并使用阿斯匹林、 NSAID、華法林和其它抗凝劑會增加出血的風險。 嚴重的皮膚反應一患者需要注意度洛西汀可能引起嚴重的皮膚反應。嚴重的皮膚反應可能 需要入院治療,也許會危及生命。如果患者出現皮膚水泡、脫皮性皮疹、口瘡、蕁麻疹或其它過敏反應,應該立即聯系他們的醫生或獲得急診幫助。 合并用藥一由于藥物之間的相互作用,患者需要被告知如果正在或計劃服用其他處方或非 處方藥物時,要通知其醫生。 五羥色胺綜合征一合并使用度洛西汀和其他五羥色胺藥(包括曲坦類、三環類抗抑郁藥、芬太尼、鋰鹽、曲馬多、丁螺環酮、色氨酸和圣約翰草)時需要注意發生五羥色胺綜合征的危險。 應該告知患者五羥色胺綜合征的相關征兆和癥狀,包括精神狀態改變(如激越、幻覺~精神錯亂和昏迷)、自主神經功能不穩定(如心動過速、血壓不穩、頭暈、發汗、臉紅和高熱)、神經肌肉癥狀(如震顫、強直、肌痙攣、腱反射亢進、共濟失調)、癲癇發作和/或胃腸道癥狀(如惡心、嘔吐、腹瀉)。如果患者出現這些癥狀,應立即采取藥物治療。 停藥一患者停藥可能出現頭暈、頭疼、惡心,腹瀉、感覺異常、易怒、嘔吐、失眠、焦慮、多汗和疲勞癥狀,應該建議患者不要改變劑量方案或未咨詢醫生自行停藥。 躁狂或輕躁狂行為一對于具有抑郁癥狀的患者,在開始本品治療前應該充分篩查其雙向障礙(如自殺家族史、雙向障礙和抑郁)的風險。建議患者報告任何躁狂反應的征兆或癥狀,如精力極其旺盛、嚴重的睡眠問題、思維奔逸、不計后果的行為、言語增加或語速加快、異乎尋常的想法以及過度高興或興奮。 癲癇一如果患者具有癲癇病史,應建議告知醫生。 對血壓的影響一警告患者本品可能引起血壓升高。 低鈉血癥一告知患者曾報告SNRI和SSRI治療(包括度洛西?。┮鸬牡外c血癥。告知患者鈉血癥的征兆和癥狀。 合并軀體疾病一患者應該告知醫生其所有的疾病情況。 尿遲疑和尿潴留一本品可能影響排尿。如果患者出現尿流速問題,應咨詢醫生。 懷孕和哺乳一出現以下情況時,患者需要咨詢醫生: ·治療過程中懷孕 ·治療過程中計劃懷孕 ·哺乳 酒精一雖然度洛西汀不會加重酒精所造成的精神或運動技巧損害,但大量飲酒同時服用度洛西汀與嚴重肝臟損害相關。所以大量飲酒的患者通常不能服用度洛西汀。 直立性低血壓和暈厥一患者需要被告知出現直立性低血壓和暈厥的風險,特別是開始治療和劑量增加時,還有同時服用其它會促進直立性低血壓的藥物。 精神活動表現的干擾一任何影響精神的藥物都會損害判斷力、思維或運動能力。盡管在對照研究中并未發現度洛西汀會損害精神行為、認知功能或記憶力,但由于度洛西汀的可能 引起鎮靜作用和頭暈,在操作危險機械包括機動車時應加以注意。除非患者能確定度洛西汀對其該方面的能力沒有影響。
    藥物相互作用: 度洛西汀主要通過CYPIA2和CYP2D6代謝。 CYPIA2抑制劑 度洛西汀60mg與氟伏沙明lOOmg(強CYPIA2抑制劑)聯合應用于男性受試者(n=4),度洛西汀AUC增加約6倍,Cmax增加約2.5倍,Tl/2增加約3倍。其他對CYPIA2代謝有抑制作用的藥物包括西米替丁,喹諾酮類抗生素例如環丙沙星、依諾沙星。 CYP2D6抑制劑 合并使用度洛西汀(40mg每日一次)和帕羅西汀(20mg每日一次)增加度洛西汀AUC約60%,帕羅西汀劑量越大,抑制作用越強。其它強CYP2D6抑制劑(如氟西汀,奎尼?。蓄愃谱饔?。 CYPIA2和CYP2D6雙重抑制 CYP2D6代謝能力差的受試者(n=14)同時服用度洛西汀40mg每日兩次和氟伏沙明lOOmg度洛西汀AUC和Cmax升高6倍。 干擾凝血的藥物(如NSAID,阿司匹林和華法林) 血小板釋的五羥色胺在凝血過程中扮演重要角色。流行病學研究(病例對照和隊列設計)證明,使用干擾五羥色胺再攝取的精神類藥物與上消化道出血有聯系,也表明同時使用NSAID或阿司匹林會加大出血的危險。SSRI和SNRI合并華法林使用時,有凝血功能改變包括出血的報道。在穩定狀態下,在華法林(2~9mg每日一次)與度洛西汀60mg或120mg每日一次合并使用達14天的健康受試者(n=15)中,國際標準化比率(INR)變化與基線相比沒有明顯差異(平均INR改變范圍為0.05至+0.07)。度洛西汀沒有改變總R-華法林和總S-華法林(蛋白結合藥物和游離藥物)藥代動力學(AUCτ,ss,Cmax,ss或Tmax,ss)接受華法林治療的患者在開始或停用度洛西汀治療時需要仔細監測。 勞拉西泮 穩定狀態的度洛西汀(60mg每12h-次)與勞拉西泮(2mg每12h-次)合用時,度洛西汀的藥代動力學不受聯合治療的影響。 替馬西泮 穩定性狀態的度洛西汀(20mg每天睡前一次)與替馬西泮(30mg每天睡前一次)合用時,度洛西汀的代動力學不受聯合治療的影響。 影響胃酸的藥物 度洛西汀有腸溶包衣,在胃腸道中只有pH值超過5.5時才會釋放。在極端的胃酸環境下,如果沒有腸溶包衣保護,可能會水解形成萘酚。在胃排空減慢的患者(如某些糖尿病患者)中使用度洛西汀時需要小心。升高胃腸道pH值的藥物會導致度洛西汀提前釋放。然而,口服度洛西汀40mg,同時使用含鋁和鎂制酸劑(5lmEq)或法莫替丁時,度洛西汀吸收的速度和程度無顯著改變。目前還不知道同時服用質子泵抑制劑是否會影響度洛西汀的吸收。 由CYPIA2代謝的藥物 體外藥物相互作用研究證明,度洛西汀不會誘導CYPIA2的活性。因此,雖然沒有進行誘導的臨床研究,預期不會出現CYPIA2底物(如茶堿,.咖啡因)代謝增加的情況。體外研究表明,度洛西汀是CYPIA2同功酶的抑制劑,而且在兩個研究中當同時服用度洛西汀60mg每日兩次時,茶堿的AUC增加7%(90%置信區間,1~15%)和20% (90%置信區間,13~27%)。 由C YP2D6代謝的藥物 度洛西汀是中度的CYP2D6抑制劑,當度洛西汀60mg每日兩次與去甲丙咪嗪(一種CYP2D6底物)50mg單劑量一起使用時,去甲丙咪嗪AUC增高3倍。 由CYP2C9代謝的藥物 一在體外,度洛西汀并不抑制CYP2C9的活性。盡管沒有進行臨床試驗,但可預見不會出現CYP2C9底物代謝抑制現象。 由CYP3A代謝的藥物 體外研究表明,度洛西汀并不抑制CYP3A的活性。盡管沒有進行臨床試驗,但可預見不會出現CYP3A底物代謝增加或減少現象。 由CYP2C19代謝的藥物 體外研究證明,在治療濃度時度洛西汀并不抑制CYP2C19的活性。盡管沒有進行臨床試驗,但可預見不會出現CYP2C19底物代謝抑制。 單胺氧化酶抑制劑 見[用法用量]和[禁忌]。 五羥色胺藥物 基于包括度洛西汀在內的SNRI和SSRI的作用機制,合并使用會影響五羥色胺神經遞質系統藥物,包括曲坦類、利奈唑胺(一種抗菌藥是可逆的非選擇性MAOI)、鋰鹽、曲馬多或圣約翰草時需要慎重。不推薦同時使用度洛西汀和其它SSRI、SNRI或色氨酸。 曲坦類藥物 上市后SSRI合并曲坦類藥出現五羥色胺綜合征的報告很少。如果臨床上需要同時使用度洛西汀和曲坦類藥物,建議仔細觀察,特別是開始用藥和劑量增加時。 酒精 當度洛西汀和酒精分開攝入導致兩者峰濃度重疊時,度洛西汀不加重酒精所造成的精神或運動技巧損害。 中樞神經系統藥物 見[注意事項]。 與血漿蛋白高度結合的藥物 因為度洛西汀與血漿蛋白高度結合,正接受其他高血漿蛋白結合藥物治療的患者,服用度洛西汀時,可能會增加其他藥物的游離濃度,可能導致藥物不良反應。然而,度洛西汀(60或120mg)與血漿蛋白高度結合的藥物華法林(2~9mg)同時服用時,不會顯著改變總S一華法林或總R-華法林(蛋白結合藥物和游離藥物)的INR和藥代動力學。
    藥理作用: 度洛西汀是一種選擇性的5一羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑。度洛西汀抗抑郁與中樞鎮痛作用的確切機制尚未明確,但認為與其增強中樞神經系統5一羥色胺與去甲腎上腺素功能有關。 藥效學 臨床前研究結果顯示,度洛西汀是神經元五羥色胺與去甲腎上腺素再攝取的強抑制劑,對多巴胺再攝取的抑制作用相對較弱。體外研究結果顯示,度洛西汀與多巴胺受體、腎上腺素受體、膽堿受體、組胺受體、阿片受體、谷氨酸受體、r氨基丁酸(GABA)受體無明顯親和力。度洛西汀不抑制單胺氧化酶。 度洛西汀是一類可影響尿道阻力的藥物。如果度洛西汀治療過程中出現遲疑,需要考慮可能與藥物有關。 致癌性,遺傳突變和生殖能力損害 致癌性一大鼠和小鼠摻食法給予度洛西汀2年。雌性小鼠在度洛西汀劑量為140mg/kg/天(相當于11[RHD的11倍,根據mg/2推算,是人類120mg/天的6倍)時,可見肝細胞腺瘤和肝細胞癌的發生率增加,無影響劑量為50mg/kg/天(根據mg/m2推算,相當于MRHD的4倍。根據mg/m2推算,是人類120mg/天的2倍)o雄性小鼠在度洛西汀劑量為lOOmg/kg/天(相當-MRHD的8倍,根據mg/m2推算,是人類120mg/天的4倍)時,未見腫瘤發生率增加。 雌性大鼠和雄性大鼠在劑量分別為27mg/kg/天(相當于MRHD的4倍,根據mg/m2推算,是人類120mg/天的2倍)和36mg/kg/天(相當于MRHD的6倍;根據mg/m2推算,是人類120mg/天的3倍)時,未見腫瘤發生率增加。 遺傳突變一度洛西汀Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞正向基因突變試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成(UDS)試驗、中國倉鼠骨髓細胞姊妹染色單體交換試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。 生殖能力損害一雌性或雄性大鼠在交配前和交配中經口給予度洛西汀劑量達45mg7kg/天RHD的7倍,根據mg/2推算,是人類120mg/天的4倍),未見對交配或生育力的影響。大鼠和家兔致畸敏感期經口給予度洛西汀達45mg2kg/天(根據mgl/m2推算,大鼠和家兔分別相當于V[RHD的7倍和1 5倍),可見胎仔體重降低,未見致畸作用。無影響劑量為10mg/kg/天根據mg/m2推算,大鼠和家兔分別相當于MRHD的2倍和3倍)。
    藏: 15~30℃室溫保存
    有效期: 36個月
    生產廠商: Lilly del Caribe,Inc.
    生產廠商地址: 65th Infantry Road (Kilometer 12.6),Carolina, 00985, PUERTO RICO

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    5、保健食品不是藥物,不能代替藥物治療疾??;
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